Prélèvement
| Le texte de lOrdonnance |
Le texte de la loi de mai 2013 | Commentaires | ||
| Art. L. 6211-13. CSP Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l'être que dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé, sous la responsabilité d'un biologiste médical et conformément aux procédures qu'il détermine. |
Art. L. 6211-13. Code de la Santé publique (CSP) Lorsque le prélèvement dun examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste-responsable du laboratoire. |
Le SDB a demandé et obtenu que le champ dintervention des professionnels de santé autres que ceux des LBM soit précisé. Des interprétations naissantes du texte de lOrdonnance tendaient à autoriser ces interventions pour la totalité de la phase pré-analytique. La convention-cadre entre le SDB et la FNI est ainsi pleinement compatible avec lesprit du nouveau texte. |
Ristournes
| Le texte de lOrdonnance |
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| Art. L. 6211-21. CSP Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'Assurance maladie ou des établissements de santé ou des groupements de coopération sanitaire et sous réserve des contrats de coopération, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif de la Nomenclature des actes de biologie médicale. |
Art. L. 6211-21. CSP Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire, et sous réserve des contrats de coopération mentionnés, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie médicale. |
Le principe de linterdiction des ristournes, inscrit dans lOrdonnnace de 2010, na pas cessé, depuis lors, dêtre remis en cause. Le SDB a finalement obtenu son maintien. La nouvelle rédaction est toutefois moins claire que celle de lOrdonnance et comporte une liste de dérogations. |
Accréditation
| Le texte de lOrdonnance |
Le texte de la loi de mai 2013 | Commentaires | ||
| I. - Jusqu'au 31 octobre 2016, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité ne peut fonctionner sans détenir une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la Santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. | Larticle 7 de lOrdonnance est ainsi modifié : I. Jusquau 31 octobre 2020, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la Santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. à compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer dune accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale quils réalisent. à compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer dune accréditation portant sur 70 % des examens de biologie médicale quils réalisent. à compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer dune accréditation portant sur 100 % des examens de biologie médicale quils réalisent. |
Le SDB a demandé et obtenu un recul de la date butoir de la fin du processus daccréditation, de 2016 à 2020. En revanche, il a combattu en vain lintroduction des seuils et la fixation de laccréditation finale à 100 % de lactivité. Toutefois, les examens innovants hors Nomenclature sont exclus de la procédure daccréditation. Le résultat final est donc loin dêtre satisfaisant, dautant que par ailleurs, des assouplissements des sanctions en cas de fonctionnement sans accréditation ont été introduits pour les seuls laboratoires publics, dérogeant ainsi au principe dégalité de traitement. En outre, le report au 1er novembre 2014 de la date butoir pour lentrée dans le processus daccréditation a été supprimé alors quil avait été adopté par le Sénat. |
Accréditation dans les Drom (Départements et régions doutre-mer)
| Le texte de lOrdonnance |
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| Néant. | Art. L. 6213-6-1. CSP Un décret en Conseil détat prévoit pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques daménagement de la procédure daccréditation [ ] des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de lexigence de qualité. |
Le SDB a fait la démonstration des surcoûts faramineux des procédures daccréditation pour les laboratoires des Drom. La loi va donc permettre que, sans que la procédure daccréditationn soit supprimée, cette dernière soit adaptée aux conditions particulières des LBM concernés. |
Examen en cas durgence
| Le texte de lOrdonnance |
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| Néant. | Art. L. 6211-8-1. I. CSP Les examens de biologie médicale, y compris dans les situations durgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec létat de lart, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur létat de santé du patient. Les Agences régionales de santé prennent en compte ces situations dans lorganisation territoriale des soins. |
Le SDB a fait partie de ceux qui ont demandé que soient définis les délais de réalisation des examens, en particulier en cas durgence. Le rôle des laboratoires de proximité sen trouve renforcé. |
Détenteurs du capital
| Le texte de lOrdonnance |
Le texte de la loi de mai 2013 | Commentaires | ||
| Article L6223-5. CSP Ne peuvent détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé : 1° Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, une entreprise d'assurance et de capitalisation, un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif ; [ ] |
Le 1° de larticle L. 6223-5. (CSP) est ainsi modifié : 1° Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autre que celle de biologiste médical, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, un établissement de santé, social ou médico-social de droit privé, une entreprise d'assurance et de capitalisation, un organisme de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif ; [ ] |
Le SDB a demandé et obtenu ces précisions rédactionnelles qui permettent dexclure du capital des LBM les autres professionnels de santé. |
Règle majoritaire
| Le texte de lOrdonnance |
Le texte de la loi de mai 2013 | Commentaires | ||
| Néant. | I. Plus de la moitié du capital social et des droits de vote dune Société dexercice libéral [SEL] de biologistes médicaux doit être détenue, directement ou par lintermédiaire des sociétés mentionnées au 4° de larticle 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 (relative à lexercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales), par des biologistes médicaux en exercice au sein de la société. | Ces dispositions, bien que peu novatrices, vont dans le sens du combat mené par le SDB en faveur de la conservation des LBM par les biologistes exerçant. Il repose sur le principe fondamental dune détention majoritaire directe ou indirecte (en particulier, via les SPFPL) du capital et des droits de vote des SEL de biologistes médicaux par des biologistes médicaux en exercice au sein de la SEL. |
Exclusion de larticle 5-1 de la loi Murcef
| Le texte de la loi de mai 2013 | Commentaires | |
| Art. L. 6223-8 CSP Le premier alinéa de larticle 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à lexercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux Sociétés de participations financières de professions libérales [SPFPL] nest pas applicable aux Sociétés dexercice libéral [SEL] de biologistes médicaux. |
Ce texte répond enfin, après des années de revendication du SDB, à la demande de ne pas voir appliquer larticle 5-1 de la loi 90-1258 du 31 décembre 1990, dite loi Murcef, aux SEL de biologistes médicaux. Un mécanisme de mise en conformité étalée dans le temps est également prévu (nous y reviendrons dans un prochain numéro de Biologie médicale). |
Transparence
| Le texte de la loi de mai 2013 | Commentaires | |
| III. Lensemble des contrats et des conventions signés dans le cadre des Sociétés dexercice libéral est communiqué à lOrdre compétent, en application des articles L. 4113-9 et L. 4221-19 [du CSP]. Toute convention ou clause cachée est alors inopposable. | Le SDB, soutenu par lOrdre des pharmaciens, sest beaucoup investi pour que soit posé ce principe dune transmission obligatoire aux Ordres, sous peine dinopposabilité, de lensemble des conventions extrastatutaires. Le SDB avait proposé daller plus loin dans cette obligation et dêtre plus précis mais le résultat obtenu constitue déjà un grand progrès dans la lutte contre la financiarisation dont les acteurs utilisent largement ces conventions extrastatutaires pour parvenir à leurs fins. |
> VIGILANCE MAINTENUE
Le SDB a procédé, via son conseil juridique, à lélaboration dun tableau de synthèse de la loi. à côté des avancées mentionnées ci-dessus, souvent obtenues grâce à lobstination du syndicat, demeurent un certain nombre de points sensibles. Certaines mesures adoptées doivent encore être complétées par des textes réglementaires dont la rédaction sera déterminante. Dautres sont applicables directement mais leurs effets demandent à être surveillés. Un travail de vigilance que le SDB entend assurer et qui, en cas de dérive ou de mise en danger de lexercice libéral, justifiera de nouvelles actions auprès des pouvoirs publics pour obtenir ladoption de correctifs.
> CE à QUOI A éCHAPPé LE COFRAC
Les Sénateurs ont adopté un article 10 bis qui na malheureusement pas été conservé dans la version finale de la proposition de loi. Il permettait dencadrer les pratiques tarifaires du Cofrac. Il stipulait que :
"Le deuxième alinéa de l'article L. 410-2 du Code de commerce s'applique aux tarifs pratiqués par l'instance nationale d'accréditation concernant l'application du présent chapitre. Les tarifs réglementés concernant l'accréditation sont arrêtés par le ministre chargé de la Santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 du présent code."
Un sujet sur lequel le SDB souhaite revenir comme sur dautres anomalies de fonctionnement du Cofrac.