Dans son article 3, elle attribue à l'Afssaps la surveillance des dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale et en particulier les logiciels utilisés pour la gestion des examens de biologie médicale.
Les modalités d'application ont fait l'objet d'un décret n° 2011-1448 paru au JO du 8 novembre. La vigilance concerne tous les acteurs du dispositif concerné :
- Le laboratoire doit signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé?tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.
- L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de :
a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes,
b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé,?
c) Le suivi des actions correctives décidées.
- Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent, à la demande du directeur général de l'Agence, toute information qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.
Télécharger le texte intégral du décret (pdf)