À savoir à propos des principales autres dispositions du décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale 

• Sur les informations qui doivent être transmises au LBM (Art. D. 6211-1.-I)

Le texte. L’article D. 6211-1.-I. prévoit que toute prescription d'un examen de biologie médicale, avec les éléments cliniques pertinents, est transmise au laboratoire de biologie médicale préalablement au prélèvement.

L’analyse du SDB. Cette disposition va dans le sens de la médicalisation de la profession. En revanche, le SDB a régulièrement souligné les difficultés d’application, en particulier lors des prélèvements effectués à domicile, ou les examens réalisés en urgence, d’appliquer cette disposition telle que rédigée par les services du ministère. De plus, comment le ministère va-t-il accompagner les laboratoires dans la mise en place de ces dispositions auprès des professionnels de santé, sans que cela ne soit pris pour des nouvelles contraintes imposées par les laboratoires ?

• Sur les informations patient de la phase pré-analytique (Art. D. 6211-2)

Le texte. L’articleD. 6211-2 impose que, lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon biologique soit identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel, par l'identification du patient (dont son nom de naissance), l'identification du professionnel de santé préleveur (dont son numéro d'identification professionnelle et son nom de naissance également appelé nom de famille) ; et un numéro d’identification unique, fourni par le laboratoire ou par un établissement de santé si le patient est hospitalisé.

L’analyse du SDB. Nous avons souligné dès 2014 que le recours à une identification du patient par son nom de famille / nom de naissance sera très difficilement praticable tant que les tiers (médecins, cliniques, sécurité sociale, mutuelles) ne seront pas assujettis à la même obligation. Cette disposition ne sera opérante que lorsqu’elle sera généralisée à toutes les professions, ce qui ne semble pas être le cas aujourd’hui. En outre, concernant les dispositions impliquant les SIL (Système informatique du laboratoire), le SDB souhaite qu’un délai soit donné pour que les modifications « logiciel » nécessaires au respect du décret soient mises à la disposition des laboratoires. Il faudrait également que ces modifications soient incluses dans les contrats de maintenance des éditeurs et ne soient pas un prétexte, pour ces derniers, d’imposer un changement de version et/ou de logiciel.

Concernant l’identification par un numéro fourni par le laboratoire, le SDB comprend bien la finalité de cette mesure. Mais dans la pratique, la mise en place de cette disposition va poser des problèmes dans certaines situations, notamment tous les prélèvements réalisés en urgence comme ceux faits par le SAMU ou les pompiers. Le ministère compte-t-il accompagner les laboratoires dans sa mise en place ? Des circulaires claires auprès des ARS vont-elles être diffusées pour bien clarifier les modalités de mise en place ?

• Sur la validation des résultats

Le texte. L’article D. 6211-3.-I. dispose que le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste médical avant toute communication. Son nom et son prénom doivent apparaître en toutes lettres sur le résultat de l'examen. L’article précise que « l’interprétation contextuelle peut être postérieure à la validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation comporte la signature du biologiste médical. »

L’analyse du SDB. Cet article a fait l’objet de nombreux débats. Le texte du décret reprend bien la version consensuelle mise au point lors des dernières réunions de travail de fin 2015. La validation par le biologiste médical a bien été sauvegardée, ce qui était essentiel. 

• Sur les transmissions du compte rendu

Le texte. L’art. D. 6211-3.-I. prévoit que la communication du compte rendu au prescripteur s'effectue par voie électronique. Ce n’est qu’à la demande du patient qu’il doit être fait sur support papier. Toujours à propos de la télétransmission des résultats, l’art R. 6211-4. prévoit que le compte rendu des examens de biologie médicale est structuré conformément au référentiel d'interopérabilité dénommé “volet compte rendu d'examens de biologie médicale”. D’autre part, le texte prévoit que le compte rendu des examens de biologie médicale est communiqué via une messagerie électronique sécurisée de santé (MSS).

L’analyse du SDB. Avec cette rédaction, le ministère a pris en compte la remarque du SDB qui souhaitait une incitation à la télétransmission : le principe est donc maintenant la transmission par voie électronique. Cette disposition laisse toutefois un point important non résolu, celle de la signature numérique des comptes rendus. L’impact sur les SIL est à évaluer.

D’autre part, si la disposition concernant la structuration des comptes rendus n’est pas contestable sur le fond, le SDB a signalé à chacune de ses interventions qu’elle est pratiquement impossible à mettre en œuvre dans les temps impartis. En effet, à ce jour pratiquement aucun éditeur n'a déployé la fonction de réalisation et d'émission du compte rendu structuré. D’autre part, le délai fixé au 31/10/2016 pour la transmission au format CDA R2 via la MSS est également illusoire, très peu d’éditeurs étant capables de respecter ces obligations. Aussi, au 31 octobre 2016, une toute petite partie du parc logiciel sera en conformité. En outre, combien de logiciels médecins sont-ils capables d’intégrer des comptes rendus d’examens de biologie médicale au format CDA R2 ?

• Sur la vérification des appareils d’automesure par les LBM

Le texte. Articles D. 6211-8. à D. 6211-11. Dans ces articles, le décret prévoit que les LBM vérifient au moins une fois par an la cohérence des résultats délivrés par les appareils d’automesure des patients. À cette occasion, le biologiste médical doit délivrer un certain nombre d’informations au patient et, s’il constate une incohérence des résultats, l’inviter à prendre rendez-vous avec son médecin traitant et informer, avec l’accord du patient, le médecin prescripteur. 

L’analyse du SDB. Si ces mesures consolident le rôle des biologistes médicaux comme les référents du diagnostic in vitro, plusieurs points restent non résolus : 

- il ne répond pas aux demandes faites en amont de la publication du texte au sujet de la facturation attachée à ces actes. 

- Il n’évoque pas la nécessaire information des patients et des professionnels concernant ces dispositions et la nouvelle obligation de contrôle annuel des appareils d’automesure. 

- Il omet de traiter des conséquences médicolégales pour le laboratoire s’il n’a pas contrôlé ces appareils.

• Sur les conditions d’accréditation pour l’obtention d’une autorisation d’ouverture

Le texte. L’article D. 6221-1. dispose que le Cofrac dispose d’une semaine pour délivrer un accusé de réception de dossier complet ou, à défaut, une liste de pièces manquantes ou incomplètes.

L’analyse du SDB. Cet article ne contient malheureusement plus la notion de « dossier réputé complet » en cas de défaut de réponse du Cofrac dans le délai imparti (accusé de réception ou demande de pièces complémentaires). Cela risque de conduire au décalage dans le temps du processus d’accréditation, au détriment des laboratoires, le risque étant très élevé que le COFRAC ne puisse pas, en l’état des ressources qui sont les siennes, respecter systématiquement ces délais. En outre cet article pose un problème de logique temporel. Bref, un article à revoir. 

• Sur les tables de codage utilisées par les organismes évaluateurs externes de qualité

Le texte. L’article D. 6221-22 précise que les organismes d'évaluation externe de la qualité ont recours, pour l'identification des techniques de la phase analytique de chaque examen, à un codage. Il précise également que c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui coordonne la réalisation et la mise à jour de ce codage.

L’analyse du SDB. De quel délai dispose l’ANSM pour publier la table des techniques mise à jour ? Quelle est la règle qui s’applique aux LBM en attendant cette publication ? 

• Sur l’information de l’ARS lors de la modification structure juridique du LBM

Le texte. L’article D. 6222-6 durcit la règle en obligeant le LBM à transmettre à l’ARS les documents liés à une modification apportée à la structure juridique et financière du LBM (projets d’acquisition de parts, de fusion, de TUP, etc.) six mois avant l’entrée en vigueur de ce changement.

L’analyse du SDB. Cette mesure est positive… uniquement si les ARS contrôlent réellement et dans toutes les régions la légalité de ces documents et des opérations qu’ils recouvrent. 

• Sur l’exécution du décret 

L’analyse du SDB. Il est absolument nécessaire que les ARS reçoivent une circulaire d’application claire et précise afin de garantir un maximum d’égalité et d’homogénéité d’application de la loi à travers le territoire et ainsi limiter l’ARS-dépendance des situations selon les régions.

À savoir à propos du Décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux 

L’analyse du SDB. Globalement, le SDB remarque que contrairement au décret sur la biologie médicale, le décret relatif aux sociétés de LBM reprend un très grand nombre de propositions faites par le syndicat.

Toutefois, le SDB souligne que l'article R.6223-89, qui exige la dissolution automatique de la SPFPL quand elle est radiée du tableau des ordres, risque de poser des problèmes juridiques et fiscaux lors des cessions de parts de SEL détenues par les SPFPL. Quid du produit de cession si la SPFPL qui s'est désengagée est radiée du tableau de l'ordre et qui, donc, est obligée de se dissoudre alors qu'elle pourrait perdurer comme simple holding ?

Rappel

Les trois décrets paru le 26 janvier 2016 :
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• Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

• Décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux

• Décret n° 2016-45 du 26 janvier 2016 relatif aux modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation des laboratoires de biologie médicale pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon