Dans le cadre du débat parlementaire en cours sur la ratification de l'ordonnance relative à la biologie médicale, le SDB propose des solutions raisonnables, pragmatiques et acceptables par tous afin de faciliter la mise en place de l'accréditation.

Les propositions d'aménagement :

• Concernant les dates d'accréditation :
  Le SDB demande au ministre que les dates fixées à 2013 et 2016 soient désormais calculées sur le principe de 3 ans et 6 ans après la parution de tous les textes prévus par l'ordonnance du 13 janvier 2010.

• Sur l'accréditation des laboratoires multisites et monosites
  Le SDB demande au ministre que soit accepté par le Cofrac plus de souplesse pour apporter la preuve d'entrée dans l'accréditation (lire « Pour plus de souplesse dans les preuves d'entrée dans l'accréditation »).

• Sur la montée en charge de l'accréditation
  La démarche d'accréditation étant un processus complexe et long, il est indispensable que l'ensemble des laboratoires de biologie médicale puissent y faire face. Le SDB demande au ministre que le délai d'exigence d'accréditation soit revu de manière à permettre l'accréditation de 80% du nombre d'examens biologiques réalisés dans le laboratoire au bout des 6 ans.

Ces aménagements sont demandés par tous les biologistes médicaux pour mettre en place efficacement la démarche d'accréditation qui est associée à la médicalisation de leur profession. C'est à cette condition que la biologie médicale française, qui est au c?ur de la santé publique, pourra assurer la qualité et la sécurité des soins au patient.

Pour plus de souplesse dans les preuves d'entrée dans l'accréditation

Le SDB propose que lorsqu'un laboratoire de biologie médicale multisite de ville ou hospitalier aura été constitué, il lui suffira, pour entrer dans la démarche, de faire acte de candidature auprès du Cofrac et d'être accrédité partiellement (voie A) sur au moins un site, du pré-analytique au post-analytique, ou d'être qualifié Bio Qualité pour 36 mois pour les sites réalisant la phase analytique (voie B).

Le calendrier menant à l'accréditation devra être présenté au Cofrac :

• Pour le secteur public, il sera obligatoirement validé par les signatures du Directeur d'établissement, du Président de la CME et du biologiste responsable, qui consacreront l'entrée dans la démarche d'accréditation.
• Pour le secteur libéral, il sera signé par le biologiste médical responsable et/ou les biologistes médicaux coresponsables.

Ce calendrier sera indispensable pour que l'entrée dans la démarche d'accréditation soit validée. Les laboratoires n'ayant qu'un seul site devront répondre aux mêmes exigences de calendrier et devront être soit accrédités partiellement (voie A) soit qualifiés Bio Qualité pour 36 mois (voie B).

SDBnews Mai 2011